Definición de caso
El Proyecto PISCIS incluye a todos los individuos mayores de 16 años, con serología confirmada positiva del VIH, que son visitados por primera vez en los hospitales participantes en el estudio a partir del 1 de enero de 1998. Todos los sujetos infectados por el VIH que cumplen estos criterios incluyen independientemente del estadio de su infección. Se realiza el seguimiento de los pacientes en unidades especializadas o consultas externas siguiendo el protocolo clínico asistencial habitual para estos pacientes, normalmente con visitas cada 3-6 meses.
Reclutamiento y seguimiento
Los datos demográficos y clínicos específicas se registran al inicio del reclutamiento de la cohorte, como la fecha de nacimiento, sexo y provincia de nacimiento; variables socioeconómicas como la situación laboral, formación académica y provincia de residencia; variables epidemiológicas como el grupo de transmisión, fecha de primera serología positiva para VIH, fecha conocida de la última serología negativa para VIH, año probable de infección y tratamiento antirretroviral previo; variables clínicas como las enfermedades definitorias de sida y otras relacionadas; variables de tratamiento, como la quimioprofilaxis de las infecciones oportunistas, tratamientos antirretrovirales, efectos adversos del TAR y test de resistencias a los antirretrovirales; variables biológicas como el recuento y porcentaje de linfocitos CD4 y CD8, carga viral del VIH en plasma, serología para el virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC).
En cada visita de seguimiento, el médico informa sobre los siguientes eventos: enfermedades oportunistas de la infección por VIH, coinfección con ITS o virus hepatitis B o C y / o gestación, así como vacunación para el VHB y neumococo.
En el registro y en cada visita de seguimiento, se recoge un espectro de análisis de laboratorio (todos ellos pertenecientes al estándar de atención de un paciente VIH-positivo). Cualquier resultado relacionado con los recuentos de células CD3, CD4 y CD8 y la carga viral plasmática se notifican, y en caso de viremia indetectable, el límite de detección del análisis dado.
Se recogen datos al alta como: reactividad cutánea a la tuberculina, marcadores de hepatitis B, serología para toxoplasma jirovecii, citomegalovirus y sífilis. Se registra además anticuerpos contra la hepatitis C y marcadores de infección activa.
Los medicamentos se registran en la base de datos si se relacionan con uno de los siguientes, tratamiento antirretroviral (ART), tratamiento profiláctico contra la neumonía por pneumocystis y toxoplasmosis, tratamiento sistémico de infecciones fúngicas, tratamiento curativo o profiláctico de infecciones por micobacterias y tratamiento de enfermedades virales diferentes del VIH. Para el tratamiento antirretroviral, efectos adversos y test de resistencias.
Para los participantes perdidos de seguimiento, se documenta la última fecha en que se conocía que estaba vivo. Para los pacientes que han muerto, la unidad de VIH indica fecha de la muerte a través del cruce con la base de datos del INDEF y la causa de la muerte a través del cruce con el Instituto Nacional de Estadística. La causa de la muerte se codifica con el ICD-9. Estos cruces se realizan cada dos años.
Todos estos datos están registradas en una base de datos central anónima, denominada base de datos del mínimo común de datos (MCD). El identificador personal único identifica toda la información de cada paciente que se registra.
Controles de calidad
Actualmente los controles de calidad de la información recibida se llevan a cabo en cada envío de datos, por cada centro participante. Periódicamente se revisa toda la información recibida de manera acumulada, ya que se pueden encontrar cambios en la información que se recibe cuando se recupera de manera retrospectiva de las bases de datos de cada unidad de VIH de los hospitales participantes en la cohorte. El control de calidad se basa en un total de 184 consultas que comprenden desde la comprobación de valores erróneos, valores fuera de rango de codificación o de intervalos, comprobación de información incongruente y el grado de llenado para todas las variables del protocolo de envío, hasta querys que validan la coherencia clínica de la información.
Con los resultados de este primer proceso se elaboran informes de la calidad de los datos recibidos, que permiten un primer análisis y valoración individual de la calidad de la información por centro. Este análisis se envía a cada centro para que la analice y haga las correcciones pertinentes en sus bases de datos. Una vez hechas las correcciones se hace un nuevo envío de la información al centro coordinador. En esta última fase se repite el proceso de traducción y de control de calidad, generando de nuevo un informe donde quedan reflejadas las correcciones hechas por el centro. Cuando todos los centros participantes han pasado por este proceso de control de calidad y cada ha generado una base de datos definitiva, se unifica la información en una base de datos relacional con un identificador personal único, dando lugar a la base llamada Mínimo común de datos (MCD).
Aparte del control de calidad que se realiza con cada centro, con el objetivo de disminuir la falta de información de los pacientes que se pierden durante el seguimiento, los hospitales contrastan de forma periódica con otras fuentes de información, como son las bases de datos hospitalarios y en algunos casos con el Registro de Sida de Cataluña. El objetivo del proceso de control de calidad descrito, además de asegurar la validez de la información, es obtener un llenado de las variables superior al 70%.
Uso de los datos
Los datos inicialmente se usan como fuente de información estratégica para la monitorización y evaluación de la cobertura y el acceso al diagnóstico y tratamiento, actividades que forman parte de los objetivos de la vigilancia epidemiológica longitudinal del VIH en Cataluña.
Por otra parte, los datos de PISCIS sirven para responder las preguntas propias del grupo estudio PISCIS o para ser explotadas por otras propuestas que surjan entre los investigadores del grupo.
Los proyectos de investigación que utilizan los datos de la cohorte PISCIS deben presentar al comité ejecutivo un resumen de la propuesta en un formato estructurado y establecido por el grupo de estudio PISCIS (Anexo III). Este comité ejecutivo se reúne periódicamente y decide si se llevan a cabo o se rechazan las propuestas de explotación de datos que se presentan.
Para que una propuesta sea evaluada y aprobada es imprecindible que señale claramente los siguientes aspectos:
Identificación de ventajas y limitaciones del estudio
Cobertura de costes del estudio si necesita financiación externa
Productos de divulgación de resultados
Algunos proyectos se basan en el análisis de los datos disponibles, mientras que otros utilizan la base de datos para identificar posibles candidatos para cuestiones de investigación básica o estudios clínico-epidemiológicos. Para muchos proyectos recientes se han de generar datos adicionales, lo que requiere el acuerdo del comité ejecutivo.