Definició de cas
El Projecte PISCIS inclou a tots els individus majors de 16 anys, amb serologia confirmada positiva del VIH, que són visitats per primera vegada en els hospitals participants en l’estudi a partir de l’1 de gener de 1998. Tots els subjectes infectats pel VIH que compleixen aquests criteris s’inclouen independentment de l’estadi de la seva infecció. Es realitza el seguiment dels pacients en unitats especialitzades o consultes externes seguint el protocol clínic assistencial habitual per a aquests pacients, normalment amb visites cada 3-6 mesos.
Reclutament i seguiment
Les dades demogràfiques i clíniques específiques es registren a l’inici del reclutament de la cohort, com la data de naixement, sexe i província de naixement; variables socioeconòmiques com la situació laboral, formació acadèmica i província de residència; variables epidemiològiques com el grup de transmissió, data de primera serologia positiva per VIH, data coneguda de l’última serologia negativa per VIH, any probable d’infecció i tractament antiretroviral previ; variables clíniques com les malalties definitòries de sida i altres relacionades; variables de tractament, com la quimioprofilaxi de les infeccions oportunistes, tractaments antiretrovirals, efectes adversos del TAR i test de resistències als antiretrovirals; variables biològiques com el recompte i percentatge de limfòcits CD4 i CD8, càrrega viral del VIH en plasma, serologia per al virus de l’hepatitis B (VHB) i virus de l’hepatitis C (VHC).
A cada visita de seguiment, el metge informa sobre els següents esdeveniments: malalties oportunistes de la infecció per VIH, coinfecció amb ITS o virus hepatitis B o C i/o gestació, així com vacunació per al VHB i pneumococ.
En el registre i a cada visita de seguiment, es recull un espectre d’anàlisi de laboratori (tots ells pertanyents a l’estàndard d’atenció d’un pacient VIH-positiu). Qualsevol resultat relacionat amb els recomptes de cèl·lules CD3, CD4 i CD8 i la càrrega viral plasmàtica es notifiquen, i en cas de virèmia indetectable, el límit de detecció de l’anàlisi donat.
Es recullen dades a l’alta com: reactivitat cutània a la tuberculina, marcadors d’hepatitis B, serologia per toxoplasma jirovecii, citomegalovirus i sífilis. Es registra a més anticossos contra l’hepatitis C i marcadors d’infecció activa.
Els medicaments es registren a la base de dades si es relacionen amb un dels següents, tractament antiretroviral (ART), tractament profilàctic contra la pneumònia per pneumocystis i toxoplasmosi, tractament sistèmic d’infeccions fúngiques, tractament curatiu o profilàctic d’infeccions per micobacteris i tractament de malalties virals diferents del VIH. Per al tractament antiretroviral, efectes adversos i test de resistències.
Per als participants perduts de seguiment, es documenta l’última data en que es coneixia que estava viu. Per als pacients que han mort, la unitat de VIH indica data de la mort a través del creuament amb la base de dades de l’INDEF i la causa de la mort a través de l’encreuament amb l’Instituto Nacional de Estadística. La causa de la mort es codifica amb l’ICD-9. Aquests encreuaments es realitzen cada dos anys.
Totes aquestes dades estan registrades en una base de dades central anònima, anomenada base de dades del mínim comú de dades (MCD). L’identificador personal únic identifica tota la informació de cada pacient que es registra.
